2017年,Janssen Biotech公司向美国食品和药物管理局(FDA)提交了新药申请(NDA),申请使用阿帕他胺用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者。基于关键的ARN-509-003(SPARTAN)临床试验的3期数据,该试验评估了
在1207例非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的随机临床试验中评估了
2019年,美国食品和药物管理局(FDA)批准阿帕他胺(apalutamide,阿帕鲁胺)用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)患者。根据3期TITAN试验的结果,与安慰剂加ADT(雄激素剥夺治疗)相比,阿帕他胺加ADT显著延长了总生存期,死亡风险降低了33%。阿帕他胺加ADT也显著改善了无进展生存期,放射进展或死亡风险降低了52%。根据TITAN试验公布的结果,在中位随访22.7个月后,阿帕他胺加ADT的2年总生存率为84%,安慰剂加ADT为78%。
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