奥希替尼获批适应症有哪些?
2015年11月,奥西替尼在美国获批上市,用于治疗EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者。2017年3月,奥西替尼成功在我国获批,用于二线治疗EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者。2018年4月,美国FDA批准奥西替尼一线用于治疗EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的转移性非小细胞肺癌患者。2019年8月,国家食品药品监督管理局正式批准奥西替尼用于一线治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者。
FDA批准
在一项随机、双盲对照试验中,针对有EGFR突变(682例EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变阳性)的ⅠB/Ⅱ/ⅢA期非小细胞肺癌,术后使用奥希替尼进行辅助治疗,结果显示与安慰剂相比,奥希替尼组显著延长了Ⅱ-ⅢA期患者的中位DFS(无病生存期),降低83%的疾病复发或死亡风险。在所有人群中,奥希替尼使患者疾病复发或死亡风险下降80%。
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