2019年5月,基于CLL14研究数据,美国FDA通过实时肿瘤学审查和评估援助(RTOR)试点项目批准
CLL14是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机III期研究,与德国CLL研究组(DCLLSG)合作开展,旨在评估
此次ASH年会上公布的数据显示,中位随访三年以上(39.57个月),当所有患者停止治疗至少两年时,VenG方案显示出高缓解率,包括MRD阴性。具体为:(1)在治疗结束(EOT)时,与ClbG方案组相比,VenG方案组在外周血(76% vs 35%,p<0.001)和骨髓(57% vs 17%,p<0.001)具有显著更高的MRD阴性率。MRD阴性表明采用一种特异性的、高度敏感的检测方法不能检测到癌症,其定义为:10000个白细胞中少于一个CLL细胞。(2)在达到完全缓解(CR)患者中,
新数据显示,在既往未接受治疗且存在合并症的CLL患者中,与标准护理方案(苯丁酸氮芥[chlorambucil]+Obinutuzumab,缩写:ClbG)相比,12个月固定疗程无化疗
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