国家药品监督管理局(NMPA)已受理该公司研发的胃肠道间质瘤(GIST)精准靶向药物
据介绍,
资料显示,中国每年约有1-1.5/10万(1.4万-2.1万)新诊断GIST患者,大概90%GIST患者的致病因素与KIT或PDGFRA基因突变有关。今年1月,FDA已批准其用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的不可手术切除或转移性GIST成人患者,成为目前首个且唯一在美国上市的,针对PDGFRA外显子18突变治疗的精准靶向药。
在avapritinib获美国FDA批准上市仅三个月后,基石药业已分别在中国台湾和中国大陆地区递交avapritinib的新药上市申请,希望能尽快将这款同类首创的精准靶向药物带给大中华地区的晚期GIST患者。随着公司向商业化转型的步伐不断加速,未来几个月中,基石药业还将在中国递交多个重要产品针对多种适应症的新药上市申请。
据悉,2019年11月,结缔组织肿瘤学会(CTOS)年会上公布了NAVIGATOR I期临床试验中,关于avapritinib在PDGFRA外显子18突变和接受四线GIST患者中的研究结果。截止至2018年11月16日的数据显示:
入组的43例PDGFRA外显子18突变患者和111例四线治疗患者,均接受了每日一次
目前,基石药业开展的中国I/II期桥接研究的初步数据显示,中国GIST晚期患者的安全性及药代动力学特征数据均与NAVIGATOR全球研究数据一致,耐受性良好。
目前,中国晚期GIST治疗方案主要为依次使用酪氨酸激酶抑制剂(TKIs),但已批准的TKI药物对携带PDGFRA外显子18 D842V突变的GIST患者疗效甚微。另一方面,中国四线GIST患者正面临着多种耐药突变、缺乏有效获批疗法等多重困境。我很高兴看到目前
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