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FDA血液学和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur表示:“HER2+乳腺癌是一种侵袭性癌症,肿瘤会扩散到身体其他部位。这类患者现在在完成初始治疗后,有了远离复发风险的新选择”。
乳腺癌是美国最常见的癌症类型。美国国立癌症研究所估计,2017年将有252710万名女性被新确诊为乳腺癌,40610万名女性死于乳腺癌。乳腺癌患者中HER2+患者的比例大约为15%。
neratinib是EGFR/HER2抑制剂,其疗效和安全性在一项涉及2840例在前2年接受曲妥珠单抗治疗的早期HRE2+乳腺癌患者的随机研究中得到证实。结果显示,neratinib治疗2年后,未发生任何形式复发或死亡的患者比例为94.2%,安慰剂组为91.9%。
neratinib组最常见的不良反应包括腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、肿胀和口疮、食欲减退、肌肉痉挛、消化不良、肝功能损伤(AST或ALT水平升高)、皮肤干燥、体重减轻、泌尿系统感染等。
此次获批是基于一项随机、多中心、开放标签的临床试验NALA(NCT01808573)。该研究共纳入了621例HER2阳性转移性乳腺癌患者,且均已接受过两种或两种以上抗HER2治疗。
这些患者被随机分为2组,一组(n = 307)给予
结果显示,奈拉替尼联合卡培他滨治疗组的中位无进展生存期为5.6个月;拉帕替尼联合卡培他滨治疗组的中位无进展生存期为5.5个月。12个月时, 两组的无进展生存率分别为29%和15%。
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