FDA批准了Puma Biotech的EGFR/HER2双抑制剂
罗氏的HER2/HER3二聚抑制剂Perjeta一直是来那替尼的一个主要威胁。公布Perjeta三期临床试验Aphinity顶层分析结果当天Puma一度下滑33%。Perjeta不仅安全性好于来那替尼,而且已经在转移乳腺癌大比分击败标准疗法,创晚期癌症延长生存期记录。而
因为HERA实验显示手术后使用两年赫赛汀比使用一年的无进展生存率略高,所以来那替尼关键的ExteNet试验是比较手术后使用一年赫赛汀后使用nera与安慰剂的区别。亚组分析显示ER+/HER+患者收益远大于ER-患者,所以很多专家认为来那替尼的有限疗效来自ER+/HER+人群,批准用于所有HER+患者会令很多人无法受益。这是当时投反对票专家的主要原因。另外很多人估计40%的3/4级腹泻会有黑框警告,但小型临床显示使用loperamide可以把严重腹泻率降到10-15%。虽然来那替尼获得了出人意料的利好标签,但其市场吸收未必能和标签相符。副作用和价格将是重要障碍。
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