FDA扩大了
此次获批是基于一项单臂二期QUADRA试验的结果,该试验招募了463名转移性、复发性高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者,这些患者既往都接受过3种以上化疗方案。试验结果显示,在之前接受过至少3种治疗方案的HRD阳性患者中,
其中,在BRCA突变的卵巢癌患者中:
对铂类化疗敏感的患者,总缓解率为39%;
对铂类化疗耐药的患者,总缓解率为29%;
铂类化疗难治的患者,总缓解率为19%。
在BRCA突变阴性、铂类敏感、基因组不稳定评分阳性的患者中,研究者评估的总缓解率为20%。在安全性方面,导致药物降低剂量或停药的最常见副作用为贫血、血小板 减少症、中性粒细胞减少症、恶心呕吐疲劳等。3%的患者出现了严重副作用,包括小肠梗阻。2%的患者出现致死性副作用,包括心脏骤停。
“卵巢癌复发的概率很高,因此对于那些多线治疗后疾病依然进展、几乎没有其他治疗选择的患者来说,迫切需要新的疗法。”首席研究者Kathleen Moore博士说道。“现在
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