在2020年ASCO线上会议期间,一项评估靶向新药
西南肿瘤学组(SWOG)1416期研究旨在比较PARP抑制剂维利帕尼加顺铂与单用顺铂对转移性和/或局部复发的三阴性乳腺癌(TNBC)或BRCA1或BRCA2基因突变相关的HER2阴性转移性乳腺癌患者的疗效。符合条件的患者被随机1:1分配到第1天接受顺铂75 mg/m2联合维利帕尼 300 mg口服每日两次(BID)治疗,第1至14天(21天周期)或顺铂75 mg/m2加安慰剂BID治疗(21天周期)。该试验中维利帕尼 300 mg BID剂量远高于其他研究中使用的剂量。
在被随机分配后,所有患者都要进行生殖系BRCA(gBRCA)检测。gBRCA阴性的患者标本进行了额外的生物标志物分析,包括同源重组缺失(HRD)基因组不稳定评分42分或更高、体细胞BRCA1或BRCA2突变、BRCA1启动子甲基化、种系HR修复基因突变。根据检测结果,患者被分配到以下预先指定的组别之一:1)gBRCA阳性;2)BRCA样(在任何附加生物标志物检测中呈阳性);或3)非BRCA样。主要终点是三组的无进展生存期(PFS)。
共有335名患者被随机分配,其中321名(95.8%)纳入意向性治疗分析(161名顺铂/
与安慰剂相比,使用
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