慢性淋巴细胞白血病是一种影响B淋巴细胞生长、进展缓慢的血液肿瘤,较为罕见,在我国的年发病率预估为0.27/10万人。慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤是同一种疾病的不同临床表现,唯一的区别是肿瘤细胞出现的地方。当大多数肿瘤细胞位于血液或骨髓,疾病被称为慢性淋巴细胞白血病;当肿瘤细胞主要位于淋巴结,疾病被称为小淋巴细胞淋巴瘤。
这一获批对于那些不想使用传统化疗手段作为一线治疗方案的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者来说是一个振奋人心的消息,因为很多患者尤其是年长患者不能耐受化疗的不良反应。
中国慢性淋巴细胞白血病工作组组长介绍:“亿珂的临床研究数据也表明了这一新型治疗方案确实能给慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者带来临床受益。在CLL/SLL初治患者的临床研究中,使用
新适应症的获批基于一项针对269位年龄65岁以上的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤初治患者开展的随机、多中心、开放性研究RESONATE-2 (PCYC-1115)的结果。该研究显示,对比苯丁酸氮芥组,伊布替尼组的无进展生存期(主要终点)显着延长,死亡或进展风险降低了84%(风险比=0.161;中位无进展生存期:伊布替尼组未达到,苯丁酸氮芥组为18.9个月)。对比苯丁酸氮芥组(35.3%;P<0.0001),伊布替尼组的总体缓解率(完全和部分缓解率总和)显着提高,达到了82.4%。同时,该研究显示伊布替尼的整体安全性与过往研究一致,接受治疗的CLL患者最常发生的不良反应(≥20%是腹泻、骨骼肌肉疼痛、咳嗽和皮疹,相对苯丁酸氮芥23%的因不良事件的停药率,伊布替尼仅为9%。另一项伊布替尼随访长达5年的PCYC1102/1103研究数据,初治患者5年无进展生存率可达92%。随着一线治疗CLL/SLL适应症的快速获批,中国患者今后可以更早的使用上这种新型的口服靶向原研药品,从而可以更早且持续获益。因此,提高患者的依从性对于持久获益至关重要。
杨森制药有限公司总裁Asgar Rangoonwala表示:“对于CLL/SLL初治患者,
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