中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会主任介绍:“伊布替尼填补了国际华氏巨球蛋白血症治疗药物的空白。75年前,华氏巨球蛋白血症首次被发现,很多医生长期以来都借用治疗其他相似肿瘤的方法医治这一病症。非常感谢国家药监局可以加速这一靶向疗法的审批,使有急切需求的国内患者更早地使用上这一国际创新疗法。”罕见病患者倡导机构四叶草罕见病中心(罕见病发展中心,CORD)创始人指出:“华氏巨球蛋白血症患者及其家庭一直期待针对这一罕见疾病的有效疗法,对于我们病友家庭来说,伊布替尼新适应症的获批使更多患者接受有效治疗成为可能。”
两项单臂试验和一项随机对照试验证实了
伊布替尼联合利妥昔单抗组患者的疾病进展或死亡风险较安慰剂联合利妥昔单抗组降低80%。该数据已在2018年美国肿瘤学会年会(ASCO)上的口头报告中发布,并同期发表在《新英格兰医学杂志》上。另外,伊布替尼在临床研究中最常发生的不良反应(≥30%)为皮肤青肿、骨骼肌肉疼痛和出血。伊布替尼是每日一次、便于患者使用的口服剂型,是全球首个布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。布鲁顿酪氨酸激酶是B细胞受体信号传导通路的一种关键信号分子,在恶性B细胞(肿瘤细胞)的存活和扩散中扮演着重要角色。伊布替尼可抑制恶性B细胞增殖和扩散的信号。伊布替尼已在93个国家获批,并广泛应用于全球超过13.5万患者。除华氏巨球蛋白血症适应症外,
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