为了能够参加3期试验,患者必须年满12岁,患有类固醇难治性急性移植物抗宿主病,并且在服用或不服用钙调神经磷酸酶抑制剂(CNIs)的大剂量全身类固醇治疗3天以上后有进展,7天后无缓解,或者使用类固醇治疗期间出现疾病进展,也需要骨髓和血小板计数植入的证据。
受试者按1:1的比例随机分成两组,分别接受10 mg的鲁索替尼,每日两次,联合加或不加CNI(n=154)的类固醇,或BAT联合加或不加CNI(n=155)的类固醇。患者按急性GVHD分级分层。研究人员计划在6个月、9个月、12个月、18个月和24个月进行随访。值得注意的是,这项试验允许交叉使用
随访6个月后评估的主要次要终点包括DOR、FFS、EFS、恶性肿瘤复发/进展、非复发死亡率(NRM)、患者报告结果(PRO)、皮质类固醇剂量、慢性GVHD交叉和安全性。
受试者中位年龄53.25岁,男性占多数。II级病占33%,Ⅲ级病占44.4%,Ⅳ级病占20.4%。在
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