2020年10月16日,美国食品药品管理局(FDA)定期批准将
上述两项AML患者的两项随机,双盲,安慰剂对照研究证实了疗效。在VIALE-A(NCT02993523)中,患者被随机分配接受维奈克拉加azacitidine(n=286)或安慰剂加azacitidine(n=145)。疗效是基于总体生存率(OS)的改善而确定的。使用维奈克拉 +阿扎胞苷治疗的患者的中位OS为14.7个月(95%置信区间[CI] 11.9,18.7),而接受安慰剂+阿扎胞苷的患者的9.6个月(95%CI 7.4,12.7)(危险比[HR] 0.66 ;95%CI 0.52,0.85; p<0.001)。用维奈克拉加上阿扎胞苷治疗的患者也显示出完全缓解(CR)率的改善:37%(95%CI 31%,43%)比18%(95%CI 12%,25%)。
在VIALE-C(NCT03069352)中,患者被随机分配接受
维奈克拉与阿扎胞苷,地西他滨或小剂量阿糖胞苷合用(在任何试验中均≥30%)常见的不良反应是恶心,腹泻,血小板减少,便秘,中性粒细胞减少,发热性中性粒细胞减少,疲劳,呕吐,水肿,发热,肺炎,呼吸困难,出血,贫血,皮疹,腹痛,败血症,肌肉骨骼疼痛,头晕,咳嗽,口咽痛和低血压。
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