2012年12月14日获FDA批准上市,用于ABL T315I突变的慢性粒细胞白血病(CML)或费城染色体阳性(Ph+)的急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的治疗,也可用于对以往酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)耐药或不耐受的CML 或Ph+ALL患者的治疗。
这是该药物标签的一个更新,现在增加了一个优化的,基于反应的给药方案:起始剂量为每天45mg,当达到≤1% BCR-ABL1IS时,剂量减少到15mg.武田制药表示,该给药方案旨在通过提供疗效和降低副作用风险,最大限度地提高药物的效益风险比。
FDA对该sNDA的批准是CML群体的一个重要里程碑。尽管慢性期CML通常是可控的,但许多患者的长期预后仍然较差,在治疗过程的早期,仍然需要一个第三代TKI.
该sNDA是基于2期OPTIC试验的数据,以及2期PACE试验的5年数据。在OPTIC试验中,CP-CML患者对他们之前服用的TKI高度耐药,42%的患者在12个月时出现≤BCR-ABL1IS.中位随访28.5个月,73%的患者保持了缓解。在这项试验中,13%接受
在PACE试验中,研究人员在449例CML或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)患者中,评估了
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