布加替尼(Brigatinib)可延长ALK阳性非小细胞肺癌患者的无进展生存期？

　　美国FDA批准布加替尼，用于治疗对克唑替尼抵抗或不耐受的ALK阳性非小细胞肺癌。布加替尼在第一周以90mg片剂（OD）的剂量口服给药（导入期）;如果耐受，剂量可增加到180mg（OD）。

　　布加替尼已被证明可成功治疗颅内转移。在1/2期试验中观察到，它对大多数可测量的脑转移灶和一些可测量的脑转移灶有效。还必须考虑布加替尼在非小细胞肺癌患者中的安全性。

　　布加替尼的安全性证据来源于79名肺癌患者的研究。少数患者中发生间质性肺疾病样不良反应，主要发生在治疗开始的7天内。与其他抑制剂如克唑替尼相比，不良反应的发生率较低，例如腹泻的发生率由61％减少至13％。

　　此次批准是基于名为ALTA-1L的随机，多中心，3期临床试验的积极结果，该试验在既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者中评估，与克唑替尼（crizotinib）相比，布加替尼（Brigatinib）的安全性和疗效。

　　试验结果显示，与克唑替尼相比，布加替尼（Brigatinib）具有显著的优越性，它在脑转移患者亚组中观察到了显著的抗肿瘤活性。根据独立审查委员会（BIRC）的评估，经过两年多的随访，布加替尼（Brigatinib）使脑转移瘤患者的颅内疾病进展或死亡风险降低69%。根据研究者的评估，它使脑转移瘤患者的疾病进展或死亡风险降低76%。

　　此外，布加替尼（Brigatinib）还在意向治疗组中显示出一致的总体疗效，根据BIRC的评估，布加替尼（Brigatinib）治疗组中患者的中位无进展生存期（PFS）比活性对照组长2倍以上，分别为24个月和11个月。研究者评估的中位PFS两组分别为：29.4个月和9.2个月。

　　安全性方面，在ALTA-1L研究中，布吉替尼的安全性数据与现有的欧洲产品特征摘要（SmPC）基本一致。≥3级的最常见的治疗相关不良事件包括CPK升高（24.3％），轻微酶升高（14.0％）和高血压（11.8％）。克唑替尼组主要为ALT升高（10.2％），AST升高（6.6％）和轻微酶升高（6.6％）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006130650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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