维奈托克/维奈妥拉(VENETOCLAX)适用于不适合化疗的白血病患者使用？

　　白血病是一种起源于造血系统的恶性增殖性疾病，其中急性髓性白血病(AML)是最常见的类型之一，且难以治愈，5年生存率小于33%。近日，欧盟委员会(EC)已批准维奈托克Venetoclax(Venclyxto)联合低甲基化剂(阿扎胞苷或地西他滨)，用于治疗新诊断的、没有资格接受强化化疗的急性髓性白血病成人患者。

　　维奈托克Venetoclax这是一种首创、口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂，BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用，可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡，并且在某些类型癌症中过度表达，与耐药性的形成相关Venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能，恢复细胞的通讯系统，让癌细胞自我毁灭，达到治疗肿瘤的目的。

　　此次欧盟批准，是基于双盲、安慰剂对照3期研究VIALE-A(M15-656)以及开放标签、非随机、多中心1b期研究M14-358的结果。

　　(1)VIALE-A(M15-656)试验评估了维奈托克Venetoclax联合阿扎胞苷对新诊断为不适合强化化疗的AML患者的疗效和安全性。该研究达到了其总体生存率(OS)，完全缓解率和血液学未完全恢复的完全缓解率(CR + CRi)的统计学显着改善的主要终点。结果显示，维奈托克Venetoclax加阿扎胞苷组的OS为14.7个月，而安慰剂加阿扎胞苷组的OS为9.6个月。该研究还达到了次级终点，维奈托克Venetoclax加阿扎胞苷组的CR率为36.7%，而安慰剂加阿扎胞苷组的CR为17.9%，复合完全缓解率(CR + CRi)分别为66.4%和28.3%。

　　在VIALE-A试验中，维奈托克Venetoclax联合阿扎胞苷组和安慰剂联合阿扎胞苷组最常报告的严重不良事件(AE)为发热性中性粒细胞减少、肺炎、败血症和出血。

　　(2)M14-358 1b期试验评估了维奈托克Venetoclax联合阿扎胞苷或地西他滨治疗新近诊断为AML的患者。该试验显示，接受维奈托克Venetoclax联合阿扎胞苷治疗的患者的CR为44%，CR + CRi为71%。维奈托克Venetoclax联合阿扎胞苷治疗达到CR或CRi的患者的中位反应持续时间为21.9个月。首次CR或CRi的中位时间为1.2个月(范围：0.7到7.7个月)。维奈托克Venetoclax联合地西他滨的患者CR率为55%，CR + CRi为74%。维奈托克Venetoclax联合地西他滨治疗获得CR或CRi的患者的中位反应持续时间为15个月。首次CR或CRi的中位时间为1.9个月(范围：0.9到5.4个月)。

　　在M14-358试验中，维奈托克Venetoclax联合地西他滨治疗患者最常见的严重不良事件为发热性中性粒细胞减少、肺炎、菌血症和败血症。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006130650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：维纳妥拉(VENETOCLAX)和OBINUTUZUMAB在CLL伴合并症患者中的联合应用研究

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