欧盟委员会已批准
这项批准基于3期临床试验ARCHER 1050的结果。其中达克替尼降低了40%以上的疾病进展或死亡风险,与晚期EGFR阳性非小细胞肺癌的一线治疗药物吉非替尼(Iressa)相比,达克替尼改善了患者平均6.5个月的反应持续时间。接受
2018年ASCO年会上公布的数据还表明,在中位随访期31.1个月时,达克替尼组患者的中位总生存期为34.1个月,而吉非替尼组患者的中位总生存期为26.8个月。ARCHER 1050通过盲法独立审查设有一个主要终点(PFS),DOR、总反应率(ORR)和安全性作为次要终点。该试验招募了新诊断为IIIB/IV期、EGFR阳性、无中枢神经系统转移的非小细胞肺癌患者,这些患者之前没有接受过系统治疗,包括TKI和ECOG表现状态为0或1.共452名患者按1:1的比例随机分组,每日接受45毫克达克替尼(n=227)或250毫克吉非替尼(n=225)。两组患者的基本情况相近,包括种族和吸烟状况。达克替尼组约75%的参与者是亚洲人,近65%的人从不吸烟。吉非替尼组78%是亚洲人,64%从不吸烟。平均年龄为61至62岁。虽然两组患者6个月时的PFS相似,但24个月时的PFS差异非常明显。24个月时,达克替尼组30.6%的患者无进展,而吉非替尼组为9.6%。ORR没有统计学上的显着差异(74.9%对比71.6%)。OS分析数据的截止日期为2017年2月17日,当时观察到220人(48.7%)死亡。30个月时估计达克替尼组的OS为56.2%,吉非替尼组为46.3%。达克替尼的1名患者,吉非替尼组的11名患者在进展期有中枢神经系统转移。
在不良事件(AEs)而言,
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