索拉菲尼(SORAFENIB)用于治疗甲状腺癌的安全性和耐受性如何？

　　甲状腺癌是最常见的内分泌恶性肿瘤。全球范围内每年有超过213,000例甲状腺癌新发病例，每年约35,000人死于甲状腺癌。

　　乳头状、滤泡状（包括Hürthle细胞）和低分化型甲状腺癌被归类为“分化型甲状腺癌”，在所有甲状腺癌中占大约94%。虽然大部分分化型甲状腺癌可治疗，但RAI难治性局部晚期或转移性疾病更加难以治疗，且患者生存率较低。CFDA批准基于III期DECISION研究（索拉菲尼用于局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌）的数据，这是一项国际多中心、安慰剂对照研究。

      既往未接受过化疗、酪氨酸激酶抑制剂、靶向作用于VEGF或VEGF受体的单克隆抗体或者针对甲状腺癌的其他靶向药物治疗的共417例局部晚期或转移性、进展性、RAI难治性、分化型甲状腺癌（乳头状、滤泡状、许特尔细胞和低分化型）患者，被随机分配接受400 mg口服索拉菲尼每日两次（207例患者）或匹配安慰剂（210例患者）治疗。96%的随机分组患者患有转移性疾病。

　　研究显示，与安慰剂相比，索拉菲尼显著延长了无进展生存期（PFS），即此项研究的主要终点（HR=0.59[95% CI,0.46-0.76]；p<0.001），这表示与安慰剂治疗患者相比，索拉菲尼治疗患者的疾病进展或死亡风险降低41%。索拉菲尼治疗患者的中位PFS为10.8个月，与之相比安慰剂治疗患者为5.8个月。

　　研究患者中索拉菲尼的安全性和耐受性特征总体而言与索拉菲尼的已知特征一致。索拉菲尼组中最常见的治疗期间不良事件包括手足皮肤反应、腹泻、脱发、体重减轻、疲劳、高血压和皮疹。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006130650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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