我国非小细胞肺癌(NSCLC)患者携带EGFR突变的比例可达35%-60%[1],远高于欧美国家约10%的水平,因此有大量晚期NSCLC患者适合接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)类靶向药治疗。
第三代TKI
此次奥希替尼辅助治疗的适应证获批是基于全球多中心、随机、双盲对照的III期临床研究ADAURA数据,研究主要终点数据已于2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布,
ADAURA研究共纳入682例接受手术切除的IB-IIIA期EGFR突变(Del19/L858R)阳性NSCLC患者,患者可接受术后辅助化疗,入组后患者随机分为两组,一组接受奥希替尼(80mg/天)治疗,另一组给予安慰剂,直到疾病复发、治疗3年完成或符合其它停药标准。研究主要终点为II-IIIA期患者的DFS,次要终点为总人群的DFS,2年、3年、4年和5年的DFS率,以及总生存期(OS)、治疗安全性和患者生活质量。
ADAURA研究计划的奥希替尼治疗时间为3年,但基于奥希替尼完全超出预期的疗效,在独立数据研究委员会的建议下研究提前揭盲,并于2020年ASCO年会上公布初步疗效数据:在II-IIIA期患者中与安慰剂组相比,奥希替尼治疗显著延长了患者中位DFS(未达到 vs. 20.4个月),患者疾病复发或死亡风险相对下降83%(HR=0.17),且
在研究总人群(IB-IIIA期患者)的DFS方面,奥希替尼组的中位DFS同样显著优于安慰剂组(未达到 vs. 28.1个月,HR=0.21,P<0.0001),两组的1年、2年和3年DFS率分别为97% vs. 69%、89% vs. 53%和79% vs. 41%,体现奥希替尼组的明显获益,预设亚组分析则显示,不同亚组患者均可从奥希替尼治疗中得到显著DFS获益,
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