罗氏公司消息,欧洲委员会(EC)已经批准了
日本研究者Hida及其团队在《Lancet》杂志全文发表了J⁃ALEX研究的结果。这项在日本开展的研究共纳入207例未经ALK抑制剂治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者,随机接受艾乐替尼或克唑替尼治疗。结果显示,艾乐替尼组的中位PFS尚未达到,但已超过20个月,较克唑替尼组显著延长(风险比0.34,P<0.000 1);且ORR(92% vs. 79%)及安全性(3~4级不良反应发生率 26% vs. 52%)均优于克唑替尼组。不仅如此,还观察到
作为首个头对头比较
所幸,这些问题随着今年ASCO大会上ALEX研究结果的公布(全文同步发表于新英格兰医学杂志)已经揭晓。ALEX研究是在全球开展的艾乐替尼与克唑替尼头对头比较的随机Ⅲ期研究,全球入组303例既往未接受过治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者(ALK阳性由中心实验室通过Ventana IHC方式检测确认)。研究在随机时将基线是否存在脑转移作为分层因素以实现组间均衡。结果显示,艾乐替尼组相对克唑替尼组,疾病进展风险下降53%,差异有统计学意义(风险比0.47, P<0.000 1);研究者评估的中位PFS尚未达到,独立评审委员会评估的中位PFS为25.7个月,远远超出克唑替尼组的10.4个月。
针对脑转移的分析显示,
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