FDA加速批准
FDA的批准是基于多中心、非盲、多队列ARROW临床试验(NCT03037385)的疗效数据,该试验旨在评估普雷西替尼治疗肿瘤发生RET基因改变的患者的疗效。盲法独立审查委员会使用RECIST 1.1确定的总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)作为该试验的主要疗效结果。对55例晚期或转移性RET突变型MTC患者进行了疗效评估,这些患者之前接受过卡博替尼(cabozantinib,Cabometyx)或凡德他尼(vandetanib,Caprelsa)治疗。在该组中,患者接受
最常见的不良事件(AE)包括便秘、高血压、疲劳、肌肉骨骼疼痛和腹泻。最常见的3-4级实验室异常是淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白减少、磷酸盐减少、钙减少、钠减少、天冬氨酸转氨酶(AST)升高、丙氨酸转氨酶(ALT)升高、血小板减少和碱性磷酸酶升高。FDA指出,成人和12岁及以上儿童患者的
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