辉瑞公司(NYSE:PFE)于2018年11月21日宣布:美国食品药品监督管理局(FDA)批准了格拉吉布(glasdegib),这是一种每日口服一次的药物,用于治疗新确诊的75岁及以上、或由于合并症而无法使用高强度诱导化疗的急性髓系白血病(AML)患者。格拉吉布需联合低剂量阿糖胞苷(LDAC)化疗。尚未研究格拉吉布用于重度肾功能损伤或中度至重度肝功能损伤患者的情况。AML 是一种进展迅速的骨髓恶性肿瘤,生存率低于其它白血病。对于AML患者的标准治疗是采用高强度化疗;然而,许多老年AML患者以及确诊前就有某些健康问题的患者,却无法承受高强度的治疗。过去,这些患者大部分无法接受治疗,并面临较差的预后。
辉瑞肿瘤业务部全球总裁Andy Schmeltz表示:“
德克萨斯大学白血病学副主席兼医学教授、安德森癌症中心的Jorge Cortes博士表示:“为获批奠定基础的随机II期研究包含了心脏疾病、或轻度至中度的肾脏疾病患者,这些患者以往经常是被排除在临床试验之外的。这次试验表明,与LDAC单药疗法相比,格拉吉布联合低剂量化疗降低了研究期间54 %的死亡风险。这为无法接受高强度化疗的患者带来了一种亟需的治疗方案。”在这次关键的全球随机II期BRIGHT 1003试验中,115名新确诊的AML 患者按2:1 随机分组,分别接受格拉吉布和LDAC联合治疗或LDAC单药治疗。在接受
辉瑞全球产品研发部门肿瘤事业部首席研发官Mace Rothenberg博士表示:“格拉吉布这种Hedgehog信号通路抑制剂是在辉瑞实验室发现的,由此证明了我们正在不断努力研发新药以推动癌症治疗的进步。格拉吉布获得FDA批准让我们很高兴,我们正在努力工作,以便更深刻地了解它在治疗急性髓系白血病患者方面的作用。持续进行的III期BRIGHT试验,正在评估格拉吉布与治疗急性髓系白血病常用的其它药物联合使用的效果,力求掌握这种药物在治疗这种侵袭性白血病方面的各种潜力。”辉瑞正致力于确保格拉吉布处方患者都能获得这一项创新疗法。在美国,格拉吉布处方患者可以进入Pfizer Oncology Together项目,该项目为患者提供个性化的支持,如财政援助和其它资源,帮助患者获得辉瑞肿瘤药物。
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