2017年5月4日美国食品和药物管理局批准了诺华
此次获批是基于717例以前未经治疗的FLT3+AML患者的随机双盲安慰剂对照试验。该试验将患者随机分组,在每次诱导和巩固化疗周期的第8-21天口服安慰剂或50mg米哚妥林,每日两次,然后连续每日服用米哚妥林达12个周期。与安慰剂组相比,接受米哚妥林的患者的总生存(OS)有统计学意义的显着改善(HR0.77,p=0.016)。在至少20%的患者中发生的常见不良反应包括发热性中性粒细胞减少症,恶心,粘膜炎,呕吐,头痛,瘀点,肌肉骨骼疼痛,鼻出血,器官相关感染,高血糖症和上呼吸道感染。最常见的严重不良反应是发热性中性粒细胞减少症,在两组患者中的发生率约16%。
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