利普卓/奥拉帕尼(OLAPARIB)已获批的七大适应症具体有哪些？

　　利普卓是一种首创、口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可利用肿瘤DNA损伤修复（DDR）通路的缺陷优先杀死癌细胞，这种作用模式赋予了利普卓治疗存在DNA损伤修复缺陷（如BRCA1和/或BRCA2突变）的广泛类型肿瘤的潜力。

　　利普卓是全球上市的首个PARP抑制剂，于2014年12月首次获美国FDA批准。截至目前，利普卓已获批7个治疗适应症：（1）一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌成人患者；（2）联合贝伐单抗一线维持治疗HRD阳性晚期卵巢癌成人患者；（3）维持治疗复发性卵巢癌成人患者；（4）晚期gBRCAm卵巢癌成人患者；（5）治疗gBRCAm、HER2阴性（HER2-）转移性乳腺癌成人患者；（6）一线维持治疗gBRCAm转移性胰腺癌成人患者；（7）治疗携带特定基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。

　　在中国，利普卓于2018年8月获批，用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。利普卓是中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药物，标志着中国卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。2019年12月初，利普卓再次获批，用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。受益于中国大力支持医药创新及加速推进临床急需新药审批，利普卓成为中国首个获批用于卵巢癌一线维持疗法的PARP抑制剂。

　　OlympiA是一项双盲、平行组、安慰剂对照、多中心3期试验，旨在评估利普卓片剂与安慰剂用于辅助治疗gBRCAm高危HER2阴性早期乳腺癌患者的疗效和安全性，这些患者已完成局部治疗和标准新辅助或辅助化疗。试验的主要终点是iDFS,定义为从随机分组到首次治疗失败（局部或远处复发或新发癌症或任何原因死亡）的时间。

　　在整个试验人群中，与安慰剂相比，利普卓将浸润性乳腺癌复发、第二种癌症或死亡的风险降低了42%（HR=0.58；99.5%CI:0.41-0.82；p＜0.0001）。3年后，利普卓治疗组有85.9%的患者仍然存活并且无浸润性乳腺癌和第二种癌症，而安慰剂组为77.1%。

　　此外，在整个试验人群中，与安慰剂相比，利普卓在无远端疾病生存期（DDFS）的关键次要终点方面有统计学意义和临床意义的改善。利普卓将远端疾病复发或死亡的风险降低了43%（HR=0.57；99.5%CI:0.39-0.83，p＜0.0001）。在此次初步数据截止时，接受利普卓治疗的患者中死亡人数较少，但总生存期（OS）的差异没有达到统计学意义。该试验将继续评估OS作为一个次要终点。该试验中，利普卓的安全性和耐受性与先前临床试验中观察到的一致。

　　2021年2月，独立数据监测委员会（IDMC）建议OlympiA试验转向早期初步分析和报告。基于计划中的中期分析，IDMC得出结论，该试验跨越了iDFS主要终点的优势边界，并证明了利普卓相比于安慰剂的可持续的、临床相关的治疗益处。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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