2019年美国FDA批准
疗效评估人群包括局部晚期或转移性ROS1融合阳性NSCLC,伴或不伴中枢神经系统转移。患者接受口服≥600 mg
研究结果:1. 整体疗效,BICR评估显示,多数患者的目标病灶缩小,ORR为67.1%,12个月的DoR率为63%,12个月PFS率为55%(中位PFS为15.7个月), 12个月的OS率为81%(中位OS不可估计)。
2. 亚组患者疗效,a. 在基线合并CNS转移的24例患者中,颅内ORR为79.2%,中位颅内PFS为12个月,中位颅内DoR为12.9个月(12个月颅内DoR率为55.0%);b. 在CNS转移灶可测量或不可测量的患者中,中位颅内PFS为8.3个月,12个月PFS率为44%)。c. 在开始恩曲替尼治疗前至少6个月未接受脑放疗的患者中,颅内ORR为46.2%(95% CI,26.6-66.6);在过去6个月内接受脑放疗的患者中,颅内ORR为60.0%(95% CI,36.1-80.9)。
3. 安全性,不良事件与此前报告一致,并未发现新的安全信号。大多数不良事件等级较低,易于管理。196例患者(93.3%)报告了任何级别的治疗相关不良事件(TRAE);几乎所有的TRAE严重程度都是1-2级,最常见的是味觉障碍(42.9%)、头晕(34.3%)和便秘(31.4%)。最常见的3级TRAE是体重增加(8.1%)、ALT升高(3.3%)和腹泻(2.9%)。7例患者(3.3%)出现4级TRAE;无5级TRAE发生。
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