阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(Merck & Co)近日联合宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已附条件批准
值得一提的是,奥拉帕尼是中国批准治疗晚期前列腺癌的第一个PARP抑制剂,也是唯一一个与新型激素疗法(NHT)相比能显著改善BRCA突变mCRPC患者总生存期(OS)的PARP抑制剂。此次批准,开启了中国前列腺癌精确医疗的新纪元。奥拉帕尼在分子水平上为晚期前列腺癌患者提供了一种靶向性的治疗选择,这些患者过去预后不佳,治疗选择很少。奥拉帕尼是全球上市的第一个PARP抑制剂,截至目前,该药已被批准治疗4类癌症,包括:卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌。在中国,奥拉帕尼已获批3个适应症。此前,奥拉帕尼已获NMPA批准用于:(1)铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗;(2)携带胚系或体细胞BRCA突变(gBRCAm或sBRCAm)晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。在中国,前列腺癌是男性发病率第六高的癌症,每年约有11.5万名新诊断的患者,约7%的患者有生殖系BRCA突变,有这些突变的前列腺癌患者比没有突变的患者预后更差。在中国,大约70%的前列腺癌患者在确诊时有晚期疾病,而mCRPC患者的中位生存期不到2年。
此次NMPA批准,基于III期PROfound试验的亚组分析结果。该研究是评估一种靶向药物在生物标志物选择的前列腺癌患者群体中获得阳性结果的首个III期研究。亚组分析结果显示,与标准护理药物Xtandi(enzalutamide,恩杂鲁胺)或Zytiga(abiraterone acetate,醋酸阿比特龙)相比,
奥拉帕尼是一种首创、口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可利用肿瘤DNA损伤修复(DDR)通路的缺陷优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了奥拉帕尼治疗存在DNA损伤修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。奥拉帕尼是全球上市的首个PARP抑制剂,于2014年12月首次获美国FDA批准。阿斯利康与默沙东于2017年7月达成肿瘤学全球战略合作,共同开发和商业化奥拉帕尼及另一种MEK抑制剂selumetinib治疗多种类型肿瘤。在PARP抑制剂范畴,奥拉帕尼拥有最广泛和最先进的临床试验开发项目。阿斯利康和默沙东正在合作调查奥拉帕尼作为单药疗法以及组合疗法用于广泛类型肿瘤的治疗潜力。
目前,双方也正在对
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