多发性骨髓瘤是一种由骨髓浆细胞病变引发的恶性血液肿瘤,目前仍无法治愈,且容易复发。该病多发于老年人,导致骨髓衰竭、骨质破坏、高钙血症、贫血、感染、肾衰竭和神经系统症状,威胁患者的长期生存。我国多发性骨髓瘤的发病率约为十万分之一,已超过急性白血病,位居血液系统恶性肿瘤第二位,每天约有18人死于多发性骨髓瘤。随着我国逐渐步入老龄化社会,老年人口基数不断增长,我国多发性骨髓瘤的发病率还将进一步上升。
多发性骨髓瘤是一种具有复发特征的进展性肿瘤,患者十分期待更优的治疗方案以坚持长期治疗。在2017年最新修订发布的《中国多发性骨髓瘤诊治指南》中,伊沙佐米已经成为推荐治疗方案用于骨髓瘤患者的二线治疗。伊沙佐米正式获得CFDA的批准,这对患者而言无疑是个好消息。
2018年4月17日,中国上海武田中国正式宣布
伊沙佐米此次获批是基于一项名为TOURMALINE-MM1的三期临床试验结果。该项全球研究及中国延展研究的结果均表明,针对复发和/或难治的多发性骨髓瘤,伊沙佐米与来那度胺和地塞米松的联合治疗组(IRd)与安慰剂与来那度胺和地塞米松联合治疗的对照组(Rd)相比:
近期快速起效:
远期延长生存:TOURMALINE-MM1的中国延展研究数据显示,患者的总生存期显著延长达10个月(25.8个月 vs 15.8个月),无进展生存期显著改善67%(6.7个月 vs 4个月)。
持续加深缓解:在长达23个月的随访时间内,伊沙佐米组(IRd)中获得完全缓解及非常好部分缓解(≥VGPR)的患者比例在持续增加,平均每个疗程的增加率在4.2%。
不良反应轻微且发生率低:
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