自2015年3月至2017年6月,HCL-PG03研究共入组了31名患者。患者中位年龄为61岁(范围:31~85),28名患者为男性,3名患者为女性。患者曾接受的中位治疗数为3,所有患者均接受过嘌呤类似物的治疗,其中包括11名嘌呤类似物难治的患者(包括8名原发难治的患者)。14名患者曾经接受过利妥昔单抗的治疗,其中7名患者为利妥昔单抗难治的患者。7名患者为BRAF抑制剂(包括
意向性分析结果显示,30名患者中共有26名患者取得了CR,8号患者同时伴有骨髓增生异常综合征,其在第一个疗程的治疗后即取得MRD阴性,因此共有27名(90%)患者取得CR或MRD阴性。10名对嘌呤类似物耐药的患者全部取得CR,7名曾接受过BRAF抑制剂治疗的患者取得CR,利妥昔单抗难治且可以评估疗效的5名患者也取得了CR.1名(31号)患者在2个疗程的诱导治疗后取得了部分缓解,但在利妥昔单抗维持期间迅速复发。在24名一个疗程后即可评估疗效的患者中,15名患者(62%)取得了CR,血小板、中性粒细胞以及血红蛋白的中位恢复时间分布为2周、4周和4周。
本研究通过PCR方法检测BRAF V600E来评估MRD状态,在26名取得CR的患者中,17名患者骨髓和外周血均取得MRD阴性。共计18名(60%)取得了MRD阴性,这其中9名患者在2个疗程的诱导治疗后取得了MRD阴性,7名患者在后续的利妥昔单抗巩固治疗后取得了MRD阴性,其他两名患者在后续的随访过程中取得了MRD阴性。中位随访37个月,无进展生存率为78%;在可以评估无复发生存的26名患者中,中位随访34个月,无复发生存率达85%(图2)。在17名治疗结束后MRD阴性的患者中,中位随访28.5个月,骨髓和外周血的MRD阴性率均为100%。19名未接受过BRAF抑制剂治疗的患者无复发生存率为95%,而7名曾经接受过BRAF抑制剂治疗的患者为57%。
该项研究的结果证实,
该项研究表明,维罗非尼联合利妥昔单抗是治疗嘌呤类似物治疗失败的HCL的一种短程高效低毒的无化疗方案。由于其无骨髓抑制作用,因此可以作为化疗存在禁忌的HCL患者的理想选择。一项随机对照研究正在评价
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