口服瑞戈非尼(REGORAFENIB)治疗结直肠癌的安全性和疗效如何？

　　GLOBOCAN 2012数据显示，全球结直肠癌发病1360602例，位于肺癌、乳腺癌之后，居恶性肿瘤第3位；世界结直肠癌死亡693881例，位于肺癌、肝癌和胃癌之后，居恶性肿瘤第4位。

　　世界男性结直肠癌发病746298例，占男性恶性肿瘤发病总数的10.0%，其发病率仅次于肺癌和前列腺癌，排在第3位；死亡373631例，位于肺癌、肝癌和胃癌之后，为男性恶性肿瘤死亡的第4位。

　　世界女性结直肠癌发病614304例，位于第2位，仅次于乳腺癌；死亡320250例，世界女性结直肠癌死亡位于乳腺癌、肺癌之后的第3位。

　　而2008年全世界约有120万结直肠癌新发病例， 2012年较2008年增加13%，由此可见结直肠癌发病近年有增长趋热势，且形势严峻。2000 ~ 2012年间的结直肠癌数据显示随着时间变化结直肠癌发病和死亡呈现上升趋势，说明降低结直肠癌发病与死亡仍是世界性的共同问题。

　　结直肠癌是欧美发达国家常见的恶性肿瘤，根据美国国家疾病预防控制中心和美国海关总署（United States Customs Service,USCS）发布的2003至2010年数据得出，美国结直肠癌的发病率和标化死亡率均逐年下降，且发病率下降更明显。美国结直肠癌发病与死亡数的降低归功于美国开展筛查技术及减少接触高危因素。

　　CORRECT研究是一项国际性、多中心、随机、安慰剂对照试验。来自16个国家的114个研究中心参与这项试验，共760例经标准治疗后仍然出现疾病进展的结直肠癌患者入组试验，评估瑞戈非尼的临床疗效和安全性。研究的主要终点为总生存（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、肿瘤客观缓解率（ORR）及安全性。

　　患者随机分配至两组，28天为一个治疗周期，在第1-21天分别接受160mg瑞戈非尼口服每天治疗（N=505）联合最佳支持治疗（BSC）或接受安慰剂联合BSC（N=255）。在低脂早餐后（脂肪含量<30%）服用瑞戈非尼，持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

　　研究结果表明，瑞戈非尼组患者的中位OS达到6.4个月，显著长于安慰剂对照组，并且在几乎所有亚组中均表现出同等的OS获益，包括野生型和突变型KRAS亚组，表明瑞戈非尼的有效性与KRAS状态无关，安全性良好。试验首次证实瑞戈非尼在结直肠癌中能达到总生存获益。

　　基于此项研究，在2012年9月瑞戈非尼获得FDA批准，用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗以及抗 VEGF、 EGFR 治疗（KRAS野生型）的转移性结直肠癌。

　　包括中国在内的亚洲地区开展的CONCUR研究进一步表明，对于化疗失败的结直肠癌患者，瑞戈非尼可延长其总生存期（OS）达9.7个月。鉴于2项研究的充分证据，CFDA于 2017年3月正式批准瑞戈非尼上市，可以用于标准化疗失败的结直肠癌患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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