2021年07月09日 安斯泰来(Astellas)与西雅图遗传学公司(Seagen)联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予抗体偶联药物(ADC)Padcev(enfortumab vedotin)常规批准。此外,FDA还批准Padcev扩大适应症:用于治疗没有资格接受顺铂化疗、且既往接受过一线或多线治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者。
将Padcev由加速批准转为常规批准、以及批准Padcev扩大适应症,是基于2份补充生物制品许可申请(sBLA)。这些sBLA在美国FDA的实时肿瘤学审查(RTOR)试点项目下进行了审批。
支持
结果显示,中位随访11.1个月,与化疗组相比:
Padcev组总生存期显著延长(中位OS:12.88个月 vs 8.97个月;HR=0.70;95%CI:0.56,0.89;p=0.001)
无进展生存期显著延长(中位PFS:5.55个月 vs 3.71个月;HR=0.62;p<0.001)
随着Padcev由加速批准转为常规批准,在治疗既往接受过含铂化疗和免疫治疗的晚期UC患者时,临床医生现在首次拥有了一种已被证实与化疗相比具有总生存期(OS)优势的治疗方法。
支持
结果显示,中位随访16个月后,Padcev治疗的患者中:
确认的客观缓解率(ORR)为51%(95%CI:39.8,61.3)
其中完全缓解率(CR)为20%
中位缓解持续时间(mDOR)为10.9个月
中位无进展生存期(mPFS)5.8个月
中位总生存期(mOS)为14.7个月
几乎一半的晚期UC患者没有资格接受以顺铂为基础的化疗,其中许多患者将接受一线免疫治疗,如果其癌症对免疫治疗无应答或失应答,将迫切需要更多的治疗方案,而且目前还没有标准护理方案。2019年12月,
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