慢淋巴细胞白血病是一种生长缓慢型白血病,约占新诊白血病的三分之一,其特点是血液和骨髓中有大量未成熟淋巴细胞。
CLL14是与德国CLL研究小组合作进行的一项前瞻性、多中心、开放标签的随机III期研究,其目的是评估维那托克+奥比托珠单抗组合方案(VenG)相对于标准护理方案苯丁酸氮芥+奥比托珠单抗组合方案(ClbG)一线治疗的CLL患者的疗效和安全性。根据国际慢性淋巴细胞性白血病研讨会(iwCLL)标准,该研究共纳入了432名之前未接受治疗的患者。在研究中,病人接受12个月的固定疗程。首要终点为调查人员根据iwCLL标准评估的无进展生存期(PFS),次要终点为PFS、微小残留病(MRD)状态、总缓解率(ORR)、完全缓解率(CR)、总生存期、缓解期、无事件生存期、下次CLL治疗时间、安全性。
在ASH年度会议上发表的数据显示,平均随访超过3年的VenG方案显示出了较高的缓解率,其中包括在所有患者停止治疗至少2年后MRD均为阴性时。具体地说:(1)在治疗结束(EOT)时,VenG方案组外周血液(76%vs35%,p<0.001)和骨髓(57%vs17%,p<0.001)的MRD阴性率明显高于ClbG方案组。磁共振成像检查阴性表明,由于特异性和高度敏感的检查方法,无法检测到癌症,定义为:10000个白细胞中少于1个CLL细胞。(2)在达到完全缓解(CR)的患者中,VenG方案组外周血MRD的阴性比率明显高于ClbG方案组(42%vs14%(p<0.001),骨髓MRD的阴性比率明显高于ClbG方案组(34%vs11%,p<0.001)。(3)最新分析表明,与ClbG方案相比,固定疗程、VenG方案可显著减少69%的疾病发展或死亡风险(由研究调查者评估的PFS:HR=0.31;95%CI:0.22-0.44.p<0.0001)。(4)VenG方案组3-4级最常见的不良事件为血液和淋巴系统,以及感染。
最新数据显示,与以往的CLL患者比较,12个月固定疗程的
维那托克的有效药物成分是Venetoclax,它是一种口服B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,该抑制剂对细胞凋亡(程序性细胞死亡)具有重要作用,可以阻止包括淋巴细胞在内的某些细胞凋亡,并在某些癌症中过多表达,与形成耐药有关。其目标是选择性地抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自毁,以达到治疗肿瘤的目的。奥比托珠单抗其有效药物成分是Obinutuzumab,它是第一个以B细胞表面的CD20分子为靶点的糖基化II型抗CD20单克隆抗体,能直接诱导B细胞死亡。奥比托珠单抗旨在加强抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和直接诱导细胞死亡(DirectCellDeathinduction)。
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