2020年底,美国FDA批准奥西替尼(Tagrisso)用于EGFR外显子19号缺失或外显子21号 L858R突变非小细胞肺癌患者肿瘤切除后的辅助治疗。
奥西替尼——获批历程(美国及中国)
美国:
①2015年11月,美国FDA批准奥西替尼用于治疗EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者。
②2018年4月,美国FDA批准奥西替尼一线用于治疗EGFR外显子19号缺失或外显子21号 L858R突变的转移性非小细胞肺癌患者。
③2020年12月18日,美国FDA批准
中国:
①2017年3月,国家食品药品监督管理局批准
②2019年8月,国家食品药品监督管理局正式批准奥西替尼用于一线治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者。
奥西替尼还可一线用于治疗EGFR T790M阳性突变NSCLC患者。在一线治疗中,与厄洛替尼相比,奥西替尼mPFS达到了空前的18.9个月,进展或死亡的风险降低了54%。
在一线接受奥西替尼治疗后,三年后的随访中,奥西替尼mOS更是达到了38.6个月,厄洛替尼组为31.8个月。三年后,奥西替尼组患者仍有54%的患者存活,而对照组早已不过半!
靶向治疗效果固然好,但也难逃其副作用的产生。
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