2021年7月12日,国家药品监督管理局(NMPA)评审中心(CDE)官网显示,辉瑞
劳拉替尼是辉瑞公司开发的一种新型、可逆、强效小分子ALK和ROS1抑制剂,其对ALK已知的耐药突变均具有很强的抑制作用,因而被誉为第3代ALK抑制剂。基于亮眼的研究数据,
2017年4月
劳拉替尼获得FDA(美国食品药品监督管理局)突破性疗法认定。
2018年9月
日本批准
2018年11月
FDA批准劳拉替尼上市,用于克唑或至少一种ALK-TKI进展后;或阿来替尼/塞瑞替尼作为一线治疗进展后的晚期NSCLC患者。
2019年3月
欧洲药品管理局(EMA)批准劳拉替尼上市,适应症同样是ALK后线治疗。
2020年2月
劳拉替尼在香港正式商业上市。
2021年3月3日
FDA批准了劳拉替尼一线治疗ALK阳性转移性NSCLC患者。
劳拉替尼获批是基于一项I/II期临床试验(B7461001)结果。该研究纳入了初治或经治的ALK、ROS1阳性晚期NSCLC患者。在ALK队列共分析了215例患者,最新数据显示劳拉替尼治疗的总人群ORR(客观缓解率)达到48%。2018年ASCO报道的亚组分析显示:
(1)对于初治的ALK阳性NSCLC患者,ORR达到90%,DCR(疾病控制率)达到97%;
(2)既往使用过克唑替尼或者克唑替尼+化疗的患者,ORR高达69%;
(3) 对于使用过2-3种ALK抑制剂外加化疗的患者,劳拉替尼作为三线甚至五线药物使用,ORR依然达到39%。
总之,无论之前使用过几种TKI靶药或化疗,劳拉替尼作为保底治疗的疗效都非常不错。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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