2017年07月,
2018年09月,来那替尼于获欧盟委员会(EC)批准,用于激素受体阳性、HER2阳性早期乳腺癌患者延长辅助治疗。2019年07月,Puma公司向美国FDA提交了的一份补充新药申请(sNDA),申请扩大来那替尼适应症,用于三线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者。
基于在III期NALA研究中:与Tykerb(lapatinib,拉帕替尼)+卡培他滨方案相比,
研究中,2个组治疗出现的不良事件(TEAE)相似:TEAE导致的停药率,来那替尼低于Tykerb(10.9% vs 14.5%);来那替尼治疗组3级腹泻发生率高于Tykerb治疗组(24.4% vs 12.5%),但2组因腹泻停药情况相似(2.6% vs 2.3%)。2019年09月,Puma Biotechnology公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)授予来那替尼(neratinib)治疗乳腺癌脑转移患者的孤儿药资格(Orphan Drug Designation,ODD)。
孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又称“孤儿病”。在美国,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型。在研药物获得孤儿药资格(ODD)认定后,药企有资格获得罕见病药物研发方面的各种激励措施,包括临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助,以及药物获批上市后为期7年的市场独占期。
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