阿博利布/阿培利司(ALPELISIB)治疗晚期乳腺癌患者的临床研究数据

       在SOLAR-1这项Ⅲ期临床试验中，PI3Kα选择性抑制剂阿博利布与氟维司群联用，可显著提高携带PIK3CA突变、激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌患者的无进展生存（PFS）期。本试验根据来自患者报告的结局指标用于评估患者健康相关的生活质量。

　　入组患者：341例PIK3CA突变的患者。以1:1的比例随机接受阿博利布+氟维司群（阿博利布组）或安慰剂+氟维司群（对照组）。

　　阿博利布：300 mg,每日一次；

　　氟维司群：500 mg,每28天为一个周期，在第1周期的第15天强化注射一次。

　　使用欧洲癌症研究与治疗组织所编写的的癌症患者生活质量量表和简化疼痛量表来对患者的自我报告结局进行评估。分别使用重复测量模型和Cox模型来分析从基线到出现10%恶化的时间。阿博利布组[−3.50(−8.02~1.02)]和对照组[0.27（−4.48~5.02）]两组均在全球健康状态/生活质量和功能状态在基线水平（平均改变＜10分）得到了维持。两组之间的总体治疗效果在全球健康状况/ 生活质量中无显著差异（−3.77；95％CI −8.35~0.80，P= 0.101）。两组导致全球健康状况/生活质量下降10%的时间相似，HR为1.03（95％CI 0.72~1.48）。与安慰剂相比，阿博利布会导致社交功能下降、腹泻加重，食欲不振，恶心或呕吐以及疲劳症状量表分值下降。最严重的疼痛数值上，阿博利布组对安慰剂组为42％对32％（第24周，P=0.090）。

　　在SOLAR-1试验中，两组间的全球健康状况/生活质量恶化之间无统计学差异，而症状量表更倾向于对照组，因阿博利布具有已知的副作用（如腹泻，食欲不振，恶心或呕吐和疲劳），故疗决策必须考虑疗效和耐受性。结合临床疗效，以上结果支持了阿博利布为HR+/HER2-、携带PIK3CA突变、晚期乳腺癌患者带来的生活质量获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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