特应性皮炎(AD)是一种严重的慢性炎症性皮肤病,主要表现为剧烈的瘙痒、明显的湿疹样变和皮肤干燥。该病常常自婴幼儿发病,部分患者延续终生,可因慢性复发性湿疹样皮疹、严重瘙痒、睡眠缺失、饮食限制以及心理社会影响而严重影响患者的生活质量。
美国制药巨头礼来(Eli Lilly)与合作伙伴Incyte近日宣布,评估口服JAK抑制剂巴瑞克替尼(baricitinib)治疗中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者的III期临床研究BREEZE-AD5达到了主要终点。这是一项在北美开展的多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究,在中度至重度AD成人患者中开展,评估了巴瑞克替尼(两种剂量:1mg、2mg)单药治疗的疗效和安全性。研究的主要终点是治疗第16周达到EASI75(湿疹面积和严重程度指数[EASI]评分较基线改善≥75%)的患者比例。结果显示,2mg剂量巴瑞克替尼达到了主要终点:在治疗第16周,与安慰剂组相比,2mg剂量巴瑞克替尼治疗组达到EASI75的患者比例显著更高(29.5% vs 8.2%,p≤0.001)。另外,在治疗第16周,采用经验证的研究者整体评分法(vIGA)评价,与安慰剂组相比,2mg剂量
就在最近,礼来公布了另一项III期临床研究(BREEZE-AD4)的阳性顶线结果。该研究在美国境外开展,入组患者为对环孢素(cyclosporine)治疗反应不足、不耐受或有禁忌症的中度至重度AD成人患者。结果显示,4mg剂量巴瑞克替尼达到了主要终点:在治疗第16周,与安慰剂+TCS组相比,4mg剂量巴瑞克替尼+TCS组达到EASI75的患者比例显著更高(31.5% vs 17.2%,p≤0.05)。另外,在治疗第16周,采用经验证的研究者整体评分法(vIGA)评价,与安慰剂+TCS组相比,4mg剂量巴瑞克替尼+TCS组有更高比例的患者达到AD vIGA评分为清晰或几乎清晰(vIGA评分0或1:21.7% vs 9.7%,p≤0.05)。此外,在治疗第16周,与安慰剂+TSC治疗组相比,3种剂量巴瑞克替尼+TSC组瘙痒数值评定量表(Itch NRS)取得4分改善的患者比例显著更高(安慰剂组:8.2%,1mg、2mg、4mg剂量巴瑞克替尼组分别为:23.1%、22.9%、38.2%)。
礼来与Incyte于2009年达成独家合作协议,共同开发
巴瑞克替尼在欧盟批准的剂量为4mg和2mg,在美国批准的剂量为2mg.用药方面,巴瑞克替尼每日口服一次,可作为单药或联合甲氨蝶呤(MTX)或其他非生物疾病修饰抗风湿疗法(non-biologic DMARDs)。不推荐将
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