在578例复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的HELIOS3期试验中,依鲁替尼+苯达莫司汀和利妥昔单抗(BR)(≤6周期)在初始分析中显著改善了PFS(中位随访17个月)。HELIOS的研究结果支持
由于依鲁替尼是一种每日一次连续口服的药物,因此随着时间的推移,针对依鲁替尼的安全性,长期结果和患者亚组疗效的数据变得越来越重要。此研究报告了HELIOS(随访3年)的最新数据,以确定患者生存结果,反应的演变,患者亚组缓解的持久性以及长期安全性。
HELIOS是一项针对578名患者的3期随机对照双盲研究,于2012年9月19日至2014年1月21日期间在21个国家的133个地点进行。入组患者为年龄≥18岁、接受过≥1次全身系统性治疗的无17p染色体缺失的复发难治性CLL/SLL患者。578名患者以1:1随机分配至依鲁替尼(420mg/d)+BR组或安慰剂+BR组,BR≤6个周期,依鲁替尼或安慰剂+BR治疗6个月后患者继续接受
研究者评估的依鲁替尼+BR组PFS显著长于安慰剂+BR组(安慰剂组没有达到14.3个月)(HR=0.206,95%CI=0.159-0.265,P<0.0001),3年PFS率分别为依鲁替尼组68.0%和安慰剂组13.9%。依鲁替尼+BR组OS明显延长(HR=0.652,95%CI=0.454-0.935;P=0.019)。3年的OS率分别为依鲁替尼组81.6%和安慰剂组72.9%。研究者评估的依鲁替尼组的ORR为87.2%,安慰剂组的ORR为66.4%(P<0.0001)。CR/CRi率分别为鲁替尼组38.1%和安慰剂组8.0%,而初步分析中IRC评估的CR/CRi率分别为鲁替尼组21.4%和安慰剂组5.9%,
研究数据支持继续使用依鲁替尼+BR方案,与安慰剂+BR组相比依鲁替尼+BR的PFS和OS更优,且随着时间的推移ORR和CR率增加。值得注意的是,长期随访结果显示,与安慰剂+BR相比,
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