此次获批是基于临床试验ARIEL3的结果,这是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究,包含561名复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,这些患者曾接受过至少两次铂类化疗,目前处于完全或部分缓解。他们被随机分配接受每日两次卢卡帕利 600 mg或安慰剂治疗,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。肿瘤样品用新一代测序法检测以确定DNA是否含有有害体细胞或种系BRCA突变。HRD阳性状态定义为tBRCA阳性和/或LOH高。研究对三组患者进行疗效分析:所有患者,HRD亚组和tBRCA亚组。
结果显示,在所有患者中,由研究者评估的中位无进展生存期在
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