TRK融合是一种基因异常,指的TRK基因与其他基因融合,据估计,这种异常的发生占常见肿瘤的0.5% ~ 1%,但在某些罕见肿瘤中所占比例超过90%,例如唾液腺癌、某种青年型乳腺癌和婴儿型纤维肉瘤中,TRK融合在肿瘤发生早期即出现,并在肿瘤生长和播散过程中持续存在。不同于以往的靶向药物,
拉罗替尼曾在2016年7月13日被FDA授予突破性药物资格,用于TRK融合基因突变阳性的成人及儿童的不可手术切除或转移性实体瘤。在2017年召开的美国临床肿瘤学会(ASCO)会议上,纪念斯隆-凯特琳癌症中心的David Hyman博士公布了拉罗替尼的早期临床数据,数据显示,拉罗替尼在广泛的年龄和肿瘤类型的TRK融合癌症中,具有持久的抗肿瘤活性作用和良好的耐受性,成为了2017 ASCO大会上的一匹黑马。
时隔半年,新英格兰医学杂志(NEJM)在线发表了
在2018年欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO2018)上,一项关于拉罗替尼治疗涵盖24种独特肿瘤类型的TRK融合癌症成人及儿童患者的临床数据显示,总缓解率(ORR)为80%,部分缓解率(PR)为62%、完全缓解率(CR)为18%,在补充数据集中,ORR为81%、PR为65%、CR为17%。另值得一提的是,为了应对耐药问题,Loxo已经开发出第二代TRK融合基因突变抑制剂LOXO-195,用于治疗那些对拉罗替尼产生耐药性的患者,目前,LOXO-195也已获得了颇为满意的初步临床数据,该数据此前已发表于美国癌症研究学会(AACR)旗下的《Cancer Discovery》杂志上,通过对拉罗替尼耐药的前2名患者治疗显示,经LOXO-195治疗获得了缓解。
FDA局长Scott Gottlieb表示:“对于
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