美国FDA已授予PARP抑制剂类抗癌药
BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道,旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比至少在一个临床意义终点方面有实质性改善的新药。获得BTD的药物,在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导,保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。
FDA授予尼拉帕尼BTD,是基于II期临床研究GALAHAD的结果。这是一项多中心、开放标签研究,在既往接受新一代雄激素受体靶向疗法和多西他赛治疗期间或治疗后病情进展、存在DRD的mCRPC成人患者的患者中开展,正在评估
该研究的数据已于9月底在2019年欧洲肿瘤医学学会(ESMO)年会上公布。截止2019年5月23日,共入组了165例mCRPC患者,其中81例携带双等位DRD(46例BRCA和35例非BRCA),在数据截止时对这些患者进行了至少16周的随访。81例患者中有51例在基线疾病可测量(29例BRCA,22例非BRCA),对BRCA和非BRCA患者的中位随访时间分别为7.3个月和6.4个月。
数据显示:(1)在BRCA患者中,ORR为41%、CRR为63%、客观缓解中位持续时间为5.5个月(范围:3.5-9.2),中位放射学无进展生存期(rPFS)为8.2个月、中位总生存期(OS)为12.6个月。(2)在非BRCA患者中,22例患者中有2例(均为FANCA基因)观察到客观缓解、CRR为17%、客观缓解持续时间分别为3.8个月和6.5个月。安全性方面,3/4级治疗引起的不良事件主要是血液学方面——贫血(29%)、血小板减少(15%)、中性粒细胞减少(7%),这些事件通过剂量中断或调整进行了管理。上述数据证实,
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