急性髓细胞性白血病(AML)是髓系造血干/祖细胞恶性疾病。以骨髓与外周血中原始和幼稚髓性细胞异常增生为主要特征,临床表现为贫血、出血、感染和发热、脏器浸润、代谢异常等,多数病例病情急重,预后凶险,如不及时治疗常可危及生命。据估计,在中国,每年约有80000人诊断患有白血病。AML是成年人最常见的白血病之一。
欧盟委员会(EC)批准每日一次口服
EC基于3期ADMIRAL试验结果批准
“AML是一种罕见癌症,FLT3突变患者的预后特别差,接受补救性化疗后中位生存期不到6个月。”ADMIRAL试验研究员、意大利S.Orsola-Malpighi大学医院血液病研究所Giovanni Martinelli博士说,“吉列替尼是一种新的、有临床意义的治疗选择,为整个欧盟的患者和医护专业人员提供了可喜的进步。”
EC对吉列替尼的上市许可适用于欧盟成员国,以及冰岛、挪威和列支敦士登。吉列替尼被授予孤儿药资格认定,而且早些时候获得欧洲药物管理局(EMA)的加速评估,这缩短了批准的时间。“这项批准标志着治疗复发或难治性FLT3mut+ AML患者的重大进展。”安斯泰来公司高级副总裁兼肿瘤疗法开发全球领域负责人Andrew Krivoshik博士说,“我们期待与欧盟各国卫生部门合作,尽快将
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