约40%的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者存在PIK3CA基因突变。在早期试验中,阿培利司就显示出了抗肿瘤活性。而阿培利司此次获批主要是基于SOLAR-1试验。该研究结果首次在2018年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上报告,并已发表于《新英格兰医学杂志》。
SOLAR-1是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验,共纳入572例HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者,这些患者在内分泌治疗期间或之后发生疾病进展。根据肿瘤组织的PIK3CA基因突变状态将患者分为两个队列,两个队列的患者均按照1:1随机接受联合氟维司群,或者安慰剂加氟维司群。结果显示,在中位随访20个月时,在PIK3CA基因突变患者(n=341)中,
在无PIK3CA基因突变的患者(n=231)中,阿培利司联合氟维司群组未观察到临床相关治疗获益。阿培利司联合氟维司群组与氟维司群单药组的中位PFS分别为7.4个月和5.6个月(HR 0.85)。
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