2017年3月21日,
拿下二线治疗适应证后,2019年8月29日,
2020年12月基于ADAURA研究数据,奥希替尼获得FDA批准用于EGFR-19DEL或EGFR-21L858R突变的非小细胞肺癌成人患者肿瘤切除后的辅助治疗。此次获批也正是基于ADAURA研究,研究表明了奥希替尼辅助治疗能显著提高各分期携带EGFR敏感突变患者的DFS获益。ADAURA研究是一项全球性的III期双盲随机对照临床研究,旨在探索奥希替尼作为辅助治疗用于IB-IIIA期EGFR敏感突变阳性、接受完全切除术后NSCLC患者的疗效和安全性。该研究将完成切除术后的IB–IIIA期EGFRm NSCLC患者按1:1随机接受奥希替尼80毫克每日一次或安慰剂治疗3年(研究完成)或直至疾病复发。
ADAURA研究是一项全球性的III期双盲随机对照临床研究,旨在探索奥希替尼作为辅助治疗用于IB-IIIA期EGFR敏感突变阳性、接受完全切除术后非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效和安全性。该研究将完成切除术后的IB–IIIA期EGFRm NSCLC患者按1:1随机接受
在所有人群(IB-IIIA期)中也发现了类似的DFS获益,疾病复发或死亡的风险降低了80%,甚至在IB期疾病中也达到了DFS获益。接受奥希替尼治疗患者24个月的DFS率为89%,而目前的标准治疗,术后安慰剂组DFS52%。
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