FDA加速批准
多发性骨髓瘤(MM)是比白血病更为常见的一种血液恶性肿瘤,发病率仅次于非霍奇金淋巴瘤,其特征为骨髓浆细胞异常增生,导致骨骼、肾脏等出现问题。MM常见于中老年人,高发年龄为50~70岁,又被称为“银发杀手”。MM目前尚无治愈的疗法,大多数患者会在确诊后五年内死亡,生存率极低。近年来,MM的治疗在化疗、蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和CD38靶向抗体方面取得了很大的进展。然而,几乎所有患者最终会对已有的疗法产生耐药并复发。因此,这些复发/难治性MM患者仍需新的治疗选择。
这一加速批准是基于HORIZON 2期研究(NCT02963493)的积极数据。试验共纳入157例复发/难治性多发性骨髓瘤患者,这些患者均接受2种以上的治疗,其中97例为三级难治性疾病,并且以前至少接受了四种疗法。试验的主要终点是ORR,次要终点包括临床受益率、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)等。
2020年欧洲血液学协会年会上发表的试验数据表明:在经过重度治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者中,
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