2021年9月7日,《临床肿瘤学杂志》公布了一项Ib期COSMIC-021研究结果,报告了
卡博替尼(cabozantinib),代号XL184,是一个多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂。
COSMIC-021研究旨在评估
在2017年9月至2019年11月期间,共纳入了102例RCC患者,其中,70例ccRCC患者和32例nccRCC患者。在 ccRCC 患者中,40mg卡博替尼组纳入了34例患者,60mg组纳入了36例患者。在ccRCC队列中,除两例既往接受过舒尼替尼或帕唑帕尼辅助治疗的患者外,其他患者均未接受过治疗。在nccRCC队列中,32例患者中有7例(22%)既往接受过VEGFR-TKI的全身治疗;最常见的组织学亚型是乳头状(47%)。研究的主要终点是研究者根据 RECIST v1.1标准评估的客观缓解率(ORR);次要终点是安全性。关键的探索性终点包括缓解持续时间(DOR)和无进展生存期(PFS)。
与 ccRCC 60mg剂量组(15.3个月)和nccRCC队列(13.3个月)相比,ccRCC 40 mg剂量组(25.8个月)的中位随访持续时间更长。在数据截止时,ccRCC 队列中46%的患者和nccRCC队列中50%的患者仍在接受治疗。研究中止的最常见原因是疾病进展(ccRCC 队列中为 26%,nccRCC 队列中为31%)。
该试验的分析数据如下:在ccRCC队列的40mg剂量组(n=34)中,由研究者评估的客观缓解率(ORR)为53%,完全缓解率(CR)为3%,部分缓解率(PR)为50%,疾病稳定(SD)为41%,疾病进展(PD)为6%;疾病控制率(DCR)为94%;中位缓解时间为1.4个月;中位反应持续缓解时间(DOR)无法评估(NE);中位无进展生存期(PFS)为19.5个月,1年PFS率为67%。在ccRCC队列的60mg剂量组(n=36)中,ORR为58%,CR为11%,PR为47%,SD为33%,PD为6%;DCR为92%;中位缓解时间为1.5个月;中位DOR为15.4个月;中位PFS为15.1个月,1年PFS率为58%。值得注意的是,无论是PD - L1阴性还是阳性患者均有反应。在11例肿瘤肉瘤样成分患者中,1例患者达CR,7例达PR,3例SD.国际转移性肾细胞癌联合数据库(IMDC)预后风险良好患者的ORR为62%,中度或不良风险患者的ORR为53%。在nccRCC队列(n=32)中,ORR为31%,PR为31%,SD为63%,PD为6%;DCR为94%;中位缓解时间为2.7个月;中位DOR为8.3个月;中位PFS为9.5个月,1年PFS为39%。在不同亚型的nccRCC中观察到应答,与PD-L1状态无关。其中,乳头状细胞癌患者的ORR为47%;嫌色细胞癌患者的ORR为11%,其他组织学亚型的ORR为25%。IMDC预后风险良好的患者ORR为42%,中度或不良风险的患者ORR为25%。
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