2006年1月26日,FDA批准
Study A是一项全球性、双臂、双盲、安慰剂对照的随机试验,招募312名对既往接受过格列卫治疗后进展或者对格列卫不耐受的胃肠道间质瘤患者,按照2:1的比例随机分配成
试验的主要目标是比较两组的肿瘤进展时间TTP,其他目标包括无进展生存期PFS、客观缓解率ORR、总生存期OS.当试验患者疾病进展时,治疗是非盲的,随机分配到安慰剂的患者提供给开放标签的索坦组交叉、随机分配到索坦组的患者被允许根据研究者的判断继续治疗。试验结果如下:试验结果表明,索坦组与安慰剂组的中位数肿瘤进展时间mTTP为27.3周 VS 6.4周,中位数无进展期mPFS为24.1周 VS 6.0周,客观缓解率ORR为6.8% VS 0%。
参加该研究的最终人群为
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