舒尼替尼/索坦(SUNITINIB)用于治疗肾细胞癌的效果怎么样？

       2017年11月16日，FDA批准舒尼替尼用于肾脏切除手术后肾细胞癌高风险成年患者的辅助治疗。一项全球多中心的随机试验，招募750名未接受治疗的肾细胞癌患者，按1：1的比例随机分配成舒尼替尼组（375人，50mg口服，一日一次，4/2方案）和IFN-α组（干扰素α，375人，9 MIU皮下注射、每周三次），两组小于65岁的比例分别是59% VS 67%，男性占比分别是71% VS 72%，ECOG级别0级为62% VS 61%、1级为38% VS 38%、2级为0% VS 1%，既往的治疗包括手术切除（91% VS 89%）和放疗（14% VS 14%），筛查时最常见的转移部位是肺部（78% VS 80％），其次是淋巴结（58％ VS 53％）和骨骼（30％ VS 30%），大多数患者在基线时有多个（2个或更多）转移部位（分别为80％和77％）。

　　试验的主要终点是对比两组的无进展期PFS,其他终点包括客观缓解率ORR、总生存期OS和安全性。试验结果如下：试验结果显示，舒尼替尼比干扰素组有显著的PFS优势、中位PFS为47.3周 VS 22周、延长了一倍多，客观缓解率ORR为27.5% VS 5.3%，最终的OS结果为114.6周 VS 94.9周[HR= 0.821, 95% CI (0.673, 1.001)]、舒尼替尼组延长了19.7周。

　　Study1和Study2两个单臂、多中心临床被设计来研究舒尼替尼单药对于细胞因子治疗进展后的RCC患者的治疗效果，所以的试验对象都在之前的细胞因子治疗中失败。Study1中（106人，50mg口服，一日一次，4/2方案），先前细胞因子治疗的失败是基于RECIST或世界卫生组织（WHO）标准在完成1种细胞因子疗法治（IFN-α，白细胞介素-2或IFN-α加白细胞介素-2;单独使用IFN-α治疗的患者必须接受至少28天的治疗）疗期间或之后9个月内定义的疾病进展的放射学证据。Study2中（63人，50mg口服，一日一次），先前细胞因子治疗的失败被定义为疾病进展或不可接受的治疗相关毒性。参加研究的大多数患者（97％的合并人群）接受了肾切除术，所有患者均接受过一种先前的细胞因子治疗方案，81％的患者的肺转移，肝转移在Study1中更常见（27％对比Study2中的16％），骨转移在Study2中更常见（Study1中51％对25％），全部试验对象中52％的患者至少有3个转移部位。两项研究均排除了已知脑转移或软脑膜疾病的患者。两项研究的终点是ORR,同时还评估了响应持续时间DR.试验结果如下：试验结果表明，两组的ORR分别为34.0% 和 36.5%，Study2 中的中位响应持续时间为54周，Study1因没有成熟的数据去定义置信区间的上限、所以未获得响应持续时间。

　　此外，2012年，CSCO会议上公布了105例中国晚期肾癌患者入组的开放、单臂、多中心IV期临床试验数据：PFS:14.2个月；OS:30.7个月；ORR:31.1%；DCR:76.7%；受试者1年生存概率：72%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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