基于ENZAMET、ARCHES等关键Ⅲ期研究,
ARCHES研究是
相较于初诊M0患者,初诊M1患者高肿瘤负荷(68.1% vs 47.2%),接受过多西他赛化疗(19.4% vs 11.8%),Gleason评分≥8(74.9% vs 34.6%)的比例更高;ECOG状态为1分的情况更常见(25.1% vs 13.8%)。初诊M0患者中有54.5%行根治性前列腺切除术,60.6%行放疗。与安慰剂组相比,恩扎卢胺组中初诊M0(NR vs 22.1个月;HR 0.42,95%Cl:0.23~0.76)和初诊M1(NR vs 16.6个月;HR 0.38,95%Cl:0.29~0.50)放射学进展风险均有明显降低,与ITT人群的结果一致;且无论基线时肿瘤负荷高低,恩扎卢胺的获益趋势一致。
在至PSA进展时间、至去势抵抗时间、至首次症状性骨健康事件(SSE)、至新使用抗肿瘤药物治疗时间等次要终点中,恩扎卢胺为初诊M0和M1的mHSPC患者带来同样获益。此外,
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