美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准了
根据国家癌症统计所数据,美国每年约有1600人被确诊为MCC.而大多数持续存在局部肿瘤的患者可以通过手术切除治疗,但约一半的患者将会出现复发,超过30%的患者最终进展为转移性疾病。在转移性MCC患者中,癌症已经扩散到皮肤以外的其他部位。阿维单抗靶向PD-1/PD-L1通路(在机体免疫细胞和某些癌症细胞发现的蛋白质)。通过阻断这些相互作用,阿维单抗可以帮助机体免疫系统攻击癌症细胞。
阿维单抗的批准是以一项单组试验数据为基础,包含88例转移性MCC患者,这些患者之前至少接受过一种化疗方案。该试验测量了肿瘤完全或部分收缩(总缓解率)的患者比例,对于缓解的患者,评估肿瘤被控制的时间长度(缓解持续时间)。在该试验中,88例接受阿维单抗的患者,33%表现出肿瘤完全或部分收缩。在86%产生应答的患者中,缓解时间持续超过6个月,45%的应答患者超过12个月。
阿维单抗的常见副作用包括疲劳、肌肉骨骼痛、腹泻、恶心、输液相关反应、皮疹、食欲下降和四肢肿胀(外周性水肿)。
最常见的
此外,还可能存在严重输液相关反应风险。患者一旦出现严重或威胁生命的输液相关反应,应该停止使用阿维单抗.妊娠期或哺乳期女性不应该服用阿维单抗,因为该药物可能伤害正在的发育胎儿或新生儿。FDA将这项申请授予优先审查和突破治疗认定。阿维单抗还接受了孤儿药认定。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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