据悉,此次的上市申请主要基于一项全球范围内针对放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者开展的SELECT研究(303研究)的成果。在SELECT研究中,主要终点是无进展生存期(PFS),结果显示与安慰剂相比,
在中国的3期308研究,是一项乐卫玛在放射性碘难治性分化型甲状腺癌中的疗效的研究,该临床研究目前正在进行中,卫材此次利用全球的SELECT研究结果,提前提交了此次上市申请。根据卫材新闻稿,在中国,每年约有19万例新诊断的甲状腺癌患者,每年大约有8600例死亡。虽然大多数类型的甲状腺癌都有可以得到相应的治疗,但一旦甲状腺癌发生进展,几乎没有可选治疗方法,因此其仍然是一种医疗需求未得到充分满足的疾病。而此次卫材申报乐卫玛在中国治疗甲状腺癌的适应症,有望在不久的将来为众多甲状腺癌患者带来治疗选择。
值得一提的是,根据卫材2018年新闻稿,
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