由艾伯维(AbbVie)和罗氏(Roche)共同研发的“first-in-class”靶向抗癌药物
维纳妥拉是一款全球首创的口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂。BCL-2在细胞凋亡中发挥重要作用,且在某些类型癌症中过度表达,与耐药的形成相关,是血液癌症治疗的一个新靶标。
2016年4月,维纳妥拉在美国首次获批。其获批是基于一项2期临床研究(M13-982)的积极数据,该研究在携带del 17p突变的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中开展。数据显示,维纳妥拉单药治疗总缓解率(ORR)高达79.4%,达到了研究的主要终点。一年无进展生存率和总生存率分别为72%和86.7%。2018年6月,艾伯维与罗氏旗下基因泰克(Genentech)宣布,美国FDA已通过优先审评批准
此次最新获批临床的适应症为多发性骨髓瘤(MM)。这是一种恶性肿瘤,其特征在于骨髓中浆细胞异常增殖。公开数据显示,在恶性血液肿瘤中,MM发病率仅次于非霍奇金淋巴瘤,是第三大常见血液肿瘤,全球每年新增病例约11.4万例,仅25%的患者接受化疗后生存期在5年以上。
过去几十年,全球已有20多款药物获批治疗多发性骨髓瘤,包括一些蛋白酶抑制剂、免疫调节剂等,它们为提高MM患者生存率做出了很多大的贡献。然而,和很多其他恶性癌肿一样,大部分MM患者经多次治疗后,会出现复发、耐药等情况。对于患者来说,仍然需要更为安全有效的药物。因此,治疗多发性骨髓瘤的创新机制的药物目前仍然是临床急需。
目前,艾伯维正在全球开展一项3期临床研究BELLINI,试验在既往已接受1-3线疗法并且对蛋白酶抑制剂敏感或初治的复发性或难治性MM患者中开展,评估硼替佐米与地塞米松联合维纳妥拉的疗效和安全性。早前结果显示研究达到了无进展生存期主要终点(中位PFS:22.4个月 vs 11.5个月),同时显著提高了总缓解率(ORR:82% vs 68%)。需注意的是,艾伯维曾宣布FDA对评估
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